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非無菌藥品微生物限度標準——2015中國藥典


錄入時間:2014-9-16 10:35:26 來源:國家藥典委員會

非無菌藥品的微生物限度標準是基于藥品的給藥途徑和對患者健康潛在的

危害以及藥品的特殊性而制訂的。藥品生產、貯存、銷售過程中的檢驗,藥用原料、輔料及中藥提取物的檢驗,新藥標準制訂,進口藥品標準復核,考察藥品質量及仲裁等,除另有規定外,其微生物限度均以本標準為依據。

1.制劑通則、品種項下要求無菌的制劑及標示無菌的制劑和原輔料 應符合 無菌檢查法規定。

2.用于手術、燒傷或嚴重創傷的局部給藥制劑 應符合無菌檢查法規定。

3. 非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準(見表1)

表1 非無菌化學藥品制劑、生物制品制劑、不含藥材原粉的中藥制劑的微生物限度標準 

給藥途徑           需氧菌總數                                控制菌

cfu/g           霉菌和酵母菌總數

cfu/ml            cfu/gcfu/ml

cfu/10cm2          cfu/10cm2

口服給藥

固體制劑

液體制劑

 

103

102

102

101

不得檢出大腸埃希菌(1g 1ml);含臟器提取物的制劑還不得檢出沙門菌(10g 10ml

口腔黏膜給藥制劑

齒齦給藥制劑

鼻用制劑

102

101

不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(1g1ml 10cm2

耳用制劑

皮膚給藥制劑

102

101

不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(1g1ml 10cm2

呼吸道吸入給藥制

102

101

不得檢出大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、耐膽鹽革蘭陰性菌(1g 1ml

陰道、尿道給藥制

102

101

不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、白色念珠菌(1g1ml 10cm2);中藥制劑還不得檢出梭菌(1g1ml 10cm2

直腸給藥

固體制劑

液體制劑

103

102

不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(1g 1ml

其他局部給藥制劑

102

102

不得檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌(1g1ml 10cm2

 

 

化學藥品制劑和生物制品制劑若含有未經提取的動植物來源的成份及礦物質還不得檢出沙門菌(10g 或10ml)。

4. 非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準(見表2)

表2 非無菌含藥材原粉的中藥制劑微生物限度標準

 

  

給藥途徑

需氧菌總數

cfu/g cfu/mL

cfu/10cm2

霉菌和酵母菌總數

cfu/gcfu/mL

cfu/10cm2

控制菌

固體口服給藥制劑

不含豆豉、神曲

等發酵原粉

含豆豉、神曲等

發酵原粉

104(丸劑3×104

105

102

5×102

不得檢出大腸埃希菌(1g);

不得檢出沙門菌(10g);耐

膽鹽革蘭陰性菌應小于

102cfu1g)。

液體口服給藥制劑

不含豆豉、神曲

等發酵原粉

含豆豉、神曲等

發酵原粉

5×102

103

102

102

不得檢出大腸埃希菌(1ml);

不得檢出沙門菌(10ml);耐

膽鹽革蘭陰性菌應小于

10cfu1 ml

固體局部給藥制劑

用于表皮或黏膜

不完整

用于表皮或黏膜

完整

103

104

102

102

不得檢出金黃色葡萄球菌、

銅綠假單胞菌( 1g

10cm2);陰道、尿道給藥制

劑還不得白色念珠菌、梭菌

1g 10cm2

液體局部給藥制劑

用于表皮或黏膜

不完整

用于表皮或黏膜

完整

102

102

102

102

不得檢出金黃色葡萄球菌、

銅綠假單胞菌(1ml);陰道、

尿道給藥制劑還不得白色

念珠菌、梭菌(1ml

 

5. 非無菌的藥用原料及輔料微生物限度標準(見表3)

表3 非無菌藥用原料及輔料微生物限度標準


 

  

需氧菌總數cfu/g

cfu/ml

霉菌和酵母菌總

數(cfu/g

cfu/mL

控制菌

藥用原料及輔料

103

102

*

 

 注*:未做統一規定。

 

6. 中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標準(見表4)

表4 中藥提取物及中藥飲片的微生物限度標準

 

 

需氧菌總數cfu/g

cfu/ml

霉菌和酵母菌總

數(cfu/g

cfu/mL

控制菌

中藥提取物

103

102

*

中藥研粉口服用貴

細飲片、直接口服及

泡服飲片

*

*

不得檢出沙門菌(10g);

耐膽鹽革蘭陰性菌應小于

104cfu1 g

注*:未做統一規定。

 

7.有兼用途徑的制劑 應符合各給藥途徑的標準。

非無菌藥品的需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數照“非無菌產品微生物限度檢查:微生物計數法”(通則1105)檢查;非無菌藥品的控制菌照“非無菌產品微生物限度檢查:控制菌檢查法”(通則1106)檢查。各品種項下規定的需氧菌總數、霉菌和酵母菌總數標準解釋如下:

101cfu: 可接受的最大菌數為20;

102cfu: 可接受的最大菌數為200;

103cfu: 可接受的最大菌數為2000:依此類推。

本限度標準所列的控制菌對于控制某些藥品的微生物質量可能并不全面,因此,對于原料、輔料及某些特定的制劑,根據原輔料及其制劑的特性和用途、制劑的生產工藝等因素,可能還需檢查其他具有潛在危害的微生物。

除了本限度標準所列的控制菌外,藥品中若檢出其他可能具有潛在危害性的微生物,應從以下方面進行評估:

藥品的給藥途徑:給藥途徑不同,其危害不同;

藥品的特性:藥品是否促進微生物生長,或者藥品是否有足夠的抑制微生物生長能力;

藥品的使用方法;

用藥人群:用藥人群不同,如新生兒、嬰幼兒及體弱者,風險可能不同;

患者使用免疫抑制劑和甾體類固醇激素等藥品的情況;

存在疾病、傷殘和器官損傷,等等。

當進行上述相關因素的風險評估時,評估人員應經過微生物學和微生物數據分析等方面的專業知識培訓。評估原輔料微生物質量時,應考慮相應制劑的生產工藝、現有的檢測技術及原輔料符合該標準的必要性。


 




 

 

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