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一次性使用衛生用品衛生標準 【GB 15979—1995】


錄入時間:2006-6-27 8:24:19 來源:其它

   
   
  1 主題內容與適用范圍
  本標準規定了一次性使用衛生用品的產品衛生標準、消毒效果評價標準、生產環境與消毒過程衛生要求、檢驗方法及包裝要求。
  本標準適用于國內從事一次性使用衛生用品的生產、銷售部門或單位,也適用于經銷進口一次性使用衛生用品的部門或單位。
  2 術語
  2.1 一次性使用衛生用品
  使用一次后即丟棄的、與人體接觸并為人體生理衛生或衛生保健目的而使用的各種日常用品,如薄膜(或乳膠)手套、餐巾、紙巾、口罩、婦女經期衛生用品、尿布等排泄物衛生用品、避孕工具等,在本標準中簡稱為“衛生用品”。
  2.2 普通級產品
  未經本標準所規定的產品最終消毒方法處理的上述衛生用品。
  2.3 消毒級產品
  經本標準所規定的產品最終消毒方法處理并符合該產品微生物學指標的上述衛生用品。
  2.4 抗菌產品
  具有抑菌作用的上述衛生用品。
  2.5 消毒濕巾
  含有消毒藥液的、具有殺菌作用的餐巾、紙巾、拭巾等一次性使用衛生用品。
  3 產品衛生標準
  3.1 外觀必須整潔,符合該衛生用品固有性狀,不得有異常氣味與異物。
  3.2 不得對皮膚與粘膜產生不良刺激、引起過敏反應及其他損害作用,使用過程中不得析出有毒害的物質。
  3.3 產品須符合下表微生物學指標。
    
  3.4 抗菌產品除必須達到同類同級產品微生物學標準外,還必須對大腸桿菌與金黃色葡萄球菌的抑制率≥50%,并在室溫下至少保持一年。
  3.5 經環氧乙烷消毒的衛生用品出廠時,環氧乙烷殘留量必須≤250μg/g。
  4 生產環境衛生標準
  4.1 裝配與包裝車間空氣中細菌菌落總數應≤2500 cfu/m3。
  4.2 生產過程中,工作臺表面細菌菌落總數應≤10 cfu/cm2。工人手表面細菌菌落總數應≤300cfu/只手。
  5 消毒效果評價標準
  5.1 環氧乙烷消毒:對枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的滅活指數應達到103。
  5.2 電離輻射消毒:對短小桿菌芽胞E601(ATCC 27142)的滅活指數應達到103。
  5.3 壓力蒸氣消毒:對嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953、SSIK 31)的滅活指數應達到103。
  6 樣品采集與測試方法
  6.1 產品采集與測試方法
  6.1.1 產品微生物檢測方法:按附錄A進行。
  6.1.2 產品抑菌和殺菌性能穩定性測試方法:按附錄B進行。
  6.1.3 產品環氧乙烷殘留量測試方法:按附錄C進行。
  6.2 生產環境采樣與測試方法:按附錄D進行。
  7 生產環境及工作人員衛生要求
  7.1 生產區周圍環境應整潔,無蚊、蠅等害蟲孳生地;生產區內應無蚊、蠅等昆蟲。
  7.2 生產區應有足夠空間與一定分隔,流程合理,不得逆向與交叉,人、物分流,有防塵設施;原料  進入與成品出去應訂有嚴格操作規程。
  7.3 生產區內地面、墻面、工作臺面應平整、光滑、不起塵、便于除塵與清洗消毒,室內安裝足夠紫外線殺菌燈(30W/10m2)。
  7.4 生產過程所產生的粉塵或有毒有害物質必須符合國家有關標準。
  7.5 生產區前應設有更衣室、洗手池、消毒池與緩沖區,進入生產區要更衣、更鞋、戴口罩帽子,并清洗和消毒雙手。
  7.6 原材料與成品倉庫應分開,倉庫內應干燥、通風、防蟲、防鼠并設墊倉板;待檢、合格、不合格原材料和成品應嚴格分開堆放并設明顯標志。
  7.7 痢疾、傷寒、病毒性肝炎、活動性肺結核、尖銳濕疣、淋病及化膿性或滲出性皮膚病患者或病原攜帶者不得參與直接與產品接觸的生產活動并且應經常保持個人衛生,不得留長發、留指甲,工作時不得戴手飾。
  7.8 從事衛生用品生產的人員應定期(每年一次)進行健康檢查與衛生知識(包括生產衛生、個人衛生、有關標準與規范)培訓,合格者方可上崗。
  8 消毒過程衛生要求
  8.1 衛生用品消毒級產品最終消毒必須采用環氧乙烷、電離輻射或壓力蒸氣方法,所用消毒設備必須有產品合格證和衛生許可證。
  8.2 根據產品要求與消毒效果評價標準制定消毒程序、技術參數、工作制度,嚴格按照消毒工藝操作。
  8.3 消毒過程必須用相應的物理或化學指示劑和生物指示劑監測,按附錄E進行。
  9 產品包裝要求
  9.1 衛生用品包裝材料必須無毒、無害、清潔,并有足夠密封性與牢固性。如為消毒產品,則消毒處理后產品外觀與性能應與消毒處理前無顯著差異。
  9.2 產品應盡量單件包裝,每個最小包裝單位內產品數量最多不得超過10件。
  9.3 最小包裝單位的包裝應密封,不漏氣,應能耐受正常運輸與儲存。
  9.4 大小包裝均應在醒目位置標上產品級別,并在最小包裝四周標上識別產品級別顏色的邊框,消毒級標以綠色,普通級標以藍色。
  9.5 每個小包裝上均應用中文注明衛生許可證號、產品名稱、生產單位、廠址、批號、使用說明與注意事項。每個外包裝標明運輸與貯存條件及注意事項。
  9.6 消毒產品還應在每個小包裝上注明消毒方法與有效期限;每個外包裝上標明消毒單位及地址、消毒方法、消毒日期(或批號)、有效期限和消毒標記。
  
                附錄A
             產品微生物檢測方法
               (補充件)
  A1 產品采集與樣品處理
  于同一批號的三個大包裝中至少隨機抽取15包小包裝樣品,三分之一用于測試,三分之一留樣,三分之一必要時復測用。樣品最小包裝不應有破裂,檢驗前不得啟開。
  在100級凈化條件下或超凈工作臺中用無菌方法至少打開5個小包裝,從中隨機準確稱取10g樣品,剪碎后加入到100mL滅菌生理鹽水中,振打80次或用混勻器充分混勻。每一種樣品共取30g,分別接種3管生理鹽水樣液。
  如被檢樣液為吸水樹脂類材料制品,則用無菌濕棉簽涂抹表面100cm2面積(與人體接觸部位),剪去與手接觸部分棉棒,將棉簽放入10mL無菌生理鹽水中振打80次或用混勻器混勻。每種樣品平行接種3管。
  A2 細菌菌落總數與初始污染菌檢測方法
  A2.1 操作步驟:待上述樣液自然沉降后取上清液作菌落計數。共接種6個平皿,每個平皿中加入1mL樣液,然后用冷卻至45℃左右的熔化的營養瓊脂15mL倒入平皿內,混合均勻。待瓊脂凝固后翻轉平皿置37℃培養24h后,計算平板上的菌落數。當平板上菌落數超過300時應稀釋后再計數。
  A2.2 菌落計數及結果報告:菌落呈片狀生長的平板不宜采用;計數符合要求的平板上的菌落,按式(A1)計算結果:
  每克樣品細菌菌落總數(cfu/g)=平板上菌落平均數×10       …………………(A1)
  所得結果超過標準值的10%,必須重復檢測一次,以兩次結果的平均數為最終結果。
  當菌落數在100以內時,按實有數報告,大于100時采用二位有效數字。
  A3 大腸菌群檢測方法
  A3.1 操作步驟:取樣液的上清液接種乳糖膽鹽發酵管。共接種3管,每管接種1mL樣液,置37℃培養24h,如不產酸也不產氣,則報告為大腸菌群陰性。
  如產酸產氣,則劃線接種伊紅美藍瓊脂平板,置37℃培養18~24h,觀察平板上菌落形態。典型的大腸菌落為黑紫色或紅紫色,圓形,邊緣整齊,表面光滑濕潤,常具有金屬光澤,也有的呈紫黑色,不帶或略帶金屬光澤,或粉紫色,中心較深的菌落。
  挑取可疑大腸菌落1~2個進行革蘭氏染色鏡檢,同時接種乳糖發酵管于37℃培養24h,觀察產氣情況。
  A3.2 結果報告:凡乳糖膽鹽發酵管產酸產氣,乳糖發酵管產氣,在伊紅美藍平板上有典型大腸菌落,革蘭氏染色為陰性無芽胞桿菌,可報告被檢樣品檢出大腸菌群。
  A4 綠膿桿菌測試方法
  A4.1 操作步驟:取樣液5mL,加入到50mL SCDLP培養液中,充分混勻,置37℃培養18~24h。如有綠膿桿菌生長,培養液表面呈現一層薄菌膜,培養液常呈黃綠色或藍綠色。
  從培養液的薄菌膜處挑取培養物,劃線接種十六烷三甲基溴化銨瓊脂平板,置37℃培養18~24h,觀察菌落特征。綠膿桿菌在此培養基上生長良好,菌落扁平,邊緣不整,菌落周圍培養基略帶粉紅色,其他細菌不生長。
  挑取可疑菌落涂片作革蘭氏染色,鏡檢為革蘭氏陰性菌者應進行下列試驗:
  氧化酶試驗:取一小塊潔凈的白色濾紙片放在滅菌平皿內,用無菌玻棒挑取可疑菌落涂在濾紙片上,然后在其上滴加一滴新配制的1%二甲基對苯二胺試液,30s內出現粉紅色或紫紅色,為氧化酶試驗陽性,不變色者為陰性。
  綠膿菌素試驗:取2~3個可疑菌落,分別接種在綠膿菌素測定用培養基斜面,37℃培養24h,加入三氯甲烷3~5mL,充分振蕩使培養物中可能存在的綠膿菌素溶解,待三氯甲烷呈藍色時,用吸管移到另一試管中并加入1mol/L的鹽酸1mL,振蕩后靜置片刻。如上層出現粉紅色或紫紅色即為陽性,表示有綠膿菌素存在。
  硝酸鹽還原產氣試驗:挑取被檢菌純培養物接種在硝酸鹽胨水培養基中,置37℃培養24h,培養基小倒管中有氣者即為陽性。
  明膠液化試驗:取可疑菌落純培養物,穿刺接種在明膠培養基內,置37℃培養24h,取出放于4~10℃,如仍呈液態為陽性,凝固者為陰性。
  42℃生長試驗:挑取可疑培養物,接種在普通瓊脂斜面培養基上,置42℃培養24~48h,有綠膿桿菌生長為陽性。
  A4.2 結果報告:被檢樣品經增菌分離培養后,證實為革蘭氏陰性桿菌,氧化酶及綠膿菌素試驗均為陽性者,即可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。如綠膿菌素試驗陰性而液化明膠、硝酸鹽還原產氣和42℃生長試驗三者皆為陽性時,仍可報告被檢樣品中檢出綠膿桿菌。
  A5 金黃色葡萄球菌檢測方法
  A5.1 操作步驟:取樣液5mL,加入到50mL SCDLP培養液中,充分混勻,置37℃培養24h。
  自上述增菌液中取1~2接種環,劃線接種在血瓊脂培養基上,置37℃培養24~48h。在血瓊脂平板上該菌菌落呈金黃色,大而突起,圓形,不透明,表面光滑,周圍有溶血圈。
  挑取典型菌落,涂片作革蘭氏染色鏡檢。金黃色葡萄球菌為革蘭氏陽性球菌,排列成葡萄狀,無芽胞與莢膜。鏡檢符合上述情況,應進行下列試驗:
  甘露醇發酵試驗:取上述菌落接種到甘露醇培養液中,置37℃培養24h,發酵甘露醇產酸者為陽性。
  血漿凝固酶試驗:玻片法:取清潔干燥載玻片,一端滴加一滴生理鹽水,另一端滴加一滴兔血漿,挑取菌落分別與生理鹽水和血漿混合,5min如血漿內出現團塊或顆粒狀凝塊,而鹽水滴仍呈均勻混濁無凝固則為陽性,如兩者均無凝固則為陰性。凡鹽水滴與血漿滴均有凝固現象,再進行試管凝固酶試驗。試管法:吸取1∶4新鮮血漿0.5mL,放滅菌小試管中,加入等量待檢菌24h肉湯培養物0.5mL。混勻,放37℃溫箱或水浴中,每半小時觀察一次,24h之內呈現凝塊即為陽性。同時以已知血漿凝固酶陽性和陰性菌株肉湯培養物各0.5mL作陽性與陰性對照。
  A5.2 結果報告:凡在瓊脂平板上有可疑菌落生長,鏡檢為革蘭氏陽性葡萄球菌,并能發酵甘露醇產酸,血漿凝固酶試驗陽性者,可報告被檢樣品檢出金黃色葡萄球菌。
  A6 溶血性鏈球菌檢測方法
  A6.1 操作步驟:取樣液5mL加入到50mL匹克肉湯,37℃培養24h。
  將培養物劃線接種血瓊脂平板,37℃培養24h觀察菌落特征。溶血性鏈球菌在血平板上為灰白色,半透明或不透明,針尖狀突起,表面光滑,邊緣整齊,周圍有無色透明溶血圈。
  挑取典型菌落作涂片革蘭氏染色鏡檢,應為革蘭氏陽性,呈鏈球狀排列的球菌。鏡檢符合上述情況,應進行下列試驗:
  鏈激酶試驗:吸取草酸鉀血漿0.2mL(0.01g草酸鉀加5mL兔血漿混勻,經離心沉淀,吸取上清液),加入0.8mL滅菌生理鹽水,混勻后再加入待檢菌24h肉湯培養物0.5mL和0.25%氯化鈣0.25mL,混勻,放37℃水浴中,2min觀察一次(一般10min內可凝固),待血漿凝固后繼續觀察并記錄溶化時間。如2h內不溶化,繼續放置24h后觀察,如凝塊全部溶化為陽性,24h仍不溶化為陰性。
  桿菌肽敏感試驗:將被檢菌菌液涂于血平板上,用滅菌鑷子取每片含0.04單位桿菌肽的紙片放在平板表面上,同時以已知陽性菌株作對照,在37℃下放置18~24h,有抑菌帶者為陽性。
  A6.2 結果報告:鏡檢革蘭氏陽性鏈狀排列球菌,血平板上呈現溶血圈,鏈激酶和桿菌肽試驗陽性,可報告被檢樣品檢出溶血性鏈球菌。
  A7 真菌檢測方法
  A7.1 操作步驟
  定性法:取樣液5mL,加入到50mL沙氏培養基中,置20~25℃培養7天,逐日觀察有無真菌生長。
  定量法:取樣液上清液接種沙氏瓊脂培養基,即每個平皿中放入1mL樣液,共接種6個平皿,每一平皿傾注冷卻至45~50℃的約15mL上述瓊脂培養基,隨即轉動平皿使樣品與培養基充分混勻。待瓊脂凝固后翻轉平皿,置28℃培養72h后開始觀察,共培養觀察7天,計算平板上菌落數。
  A7.2 結果報告
  定性法:如真菌培養管混濁應轉種沙氏瓊脂培養基,證實有真菌生長,可報告被檢樣品檢出真菌。
  定量法:根據平板上的菌落數,按式(A2)計算結果:
  每克樣品真菌菌落數(cfu/g)=平板上菌落平均數×10      ……………(A2)
  所得結果超過標準值的10%,必須重復檢測一次,以兩次結果的平均數為最終結果。
  
                附錄B
         產品抑菌和殺菌性能與穩定性測試方法
               (補充件)
  B1 樣品采集
  于同一批號三個大包裝中至少隨機抽取20件樣品,其中10件留樣,5件做抑菌或殺菌性能測試,5件做穩定性測試。
  B2 試驗菌保存與準備
  試驗菌采用金黃色葡萄球菌(ATCC 6538)和大腸桿菌(8099或ATCC 25922)。
  菌株接種于營養瓊脂斜面,置于4℃下保存,每月轉種一次。
  試驗前,將試驗菌從保存瓊脂斜面上轉種,每天轉種一次,不超過2~3周。試驗時采用24h新鮮細菌培養物。
  B3 穩定性測試條件
  B3.1 自然留樣:將原包裝樣品置室溫下1年,進行抑菌或殺菌性能測試。
  B3.2 加速試驗:將原包裝樣品置54~57℃水浴中14天或37~40℃水浴中3個月,進行抑菌或殺菌性能測試。
  B4 中和劑試驗
  進行殺菌性能測試所選用的中和劑必須能通過以下實驗:
  實驗分以下六組進行:1組:樣片染菌5min+5mL中和劑;2組:染菌對照片+5mL中和劑;3組:樣片+5mL中和劑+染菌對照片;4組:染菌對照片+磷酸鹽緩沖鹽水(PBS);5組:染菌樣片+5mLPBS;6組:培養基對照。
  以上六組分別作用10min后取樣1mL作活菌計數,1組長少量活菌;2組、3組、4組活菌數相似(誤差<10%);5組長少量菌或不長菌;6組無菌生長。
  B5 操作步驟
  將試驗菌24h斜面培養物用0.3mol/LPBS洗下,制成菌懸液(要求的濃度為:用其100μL滴  于對照樣片上,回收菌數為1×104~9×104cfu/片)。
  取被試樣片1.0cm×3.0cm和對照樣片(與被試樣片同質材料,同等大小,但不含抗菌材料,且經滅菌處理)各4片,分成4組置于4個滅菌平皿中。
  取上述菌懸液,分別在每個被試樣片和對照樣片上滴加100μL,均勻涂布,開始計時,于2、5、10、20min用無菌鑷分別將它們投入含5mL PBS(0.03mol/L,pH7.2)的試管內(如是殺菌試驗,則該試管中含5mL相應中和劑),用手振打80次,作適當稀釋,然后取其中2~3個稀釋度,分別吸取0.5mL,置于兩個平行平皿,用涼至40~45℃的營養瓊脂15mL作傾注,轉動平皿,使其充分均勻,涼至瓊脂凝固翻轉平板,37℃培養24h,作菌落計數。
  以上試驗,重復三次,取其平均數。
  B6 計算
    
  式中:A——對照樣品平均回收菌數;
  B——試驗樣品平均回收菌數。
  B7 結果報告
  抑菌率≥50%~90%,可以報告產品有抑菌作用;抑菌率≥90%,可以報告產品有較強抑菌作用。
  殺菌率≥90%,可以報告消毒濕巾有殺菌作用。
  產品經自然留樣或加速試驗,其抑菌率≥50%或殺菌率≥90%,可以報告該產品的抑菌或殺菌作用在室溫下至少保持一年。
  
                附錄C
           產品環氧乙烷殘留量測試方法
               (補充件)
  C1 測試目的
  確定產品消毒后啟用時間,當產品原料與消毒工藝改變時應予測試。
  C2 樣品采集
  于環氧乙烷消毒后,立即從同一消毒批號的三個大包裝中隨機抽取一定量小包裝樣品,采樣量至少應滿足兩次測試用(留一次量在必要時進行復測用)。
  分別于環氧乙烷消毒后24h及以后每隔數天進行殘留量測定,直至殘留量降至3.5條所規定的標準值以下。
  C3 儀器操作條件
  儀器:氣相色譜儀,氫焰檢測器(FID)。
  操作條件:
  柱:15%丁二酸乙二醇聚酯Chromosorb W HP60~80目;玻璃柱長2m,φ3mm。
  柱溫:120℃。
  檢測器:150℃。
  氣化器:150℃。
  載氣量:氮氣:35mL/min。
  氫氣:35mL/min。
  空氣:350mL/min。
  柱前壓約為108kPa。
  C4 操作步驟
  C4.1 標準配制
  用100mL玻璃針筒從純環氧乙烷小鋼瓶中抽取環氧乙烷標準氣(重復放空二次,以排除原有空氣),塞上橡皮頭,用10mL針筒抽取上述100mL針筒中純環氧乙烷標準氣10mL,用氮氣稀釋到100mL(可將10mL標準氣注入到已有90mL氮氣的帶橡皮塞頭的針筒中來完成)。用同樣方法根據需要再逐級稀釋2~3次(稀釋1000~10000倍),作三個濃度的標準氣體。按環氧乙烷小鋼瓶中環氧乙烷的純度、稀釋倍數和室溫計算出最后標準氣中的環氧乙烷濃度。
  計算公式如下:
    
  式中:c——標準氣體濃度,μg/mL;
  K——稀釋倍數;
  t——室溫,℃。
  C4.2 樣品處理
  至少取2個最小包裝產品,將其剪碎,隨機精確稱取2g,放入萃取容器中,加入5mL丙酮,充分搖勻,放置4h或振蕩30min待用。
  C4.3 分析
  待儀器穩定后,在同樣條件下,環氧乙烷標準氣體各進樣0.5mL,待分析樣品各進樣2μL。
  根據保留時間定性,根據峰面積(或峰高)進行定量計算。
  C4.4 計算
  以所進環氧乙烷標準氣的微克(μg)數對所得峰面積(或峰高)作環氧乙烷工作曲線。
  以樣品中環氧乙烷所對應的峰面積(或峰高)在工作曲線上求得環氧乙烷的量A(μg),并以式(C2)求得產品中環氧乙烷的殘留量。
    
  式中:X——產品中環氧乙烷殘留量,μg/g;
  A——從工作曲線中所查得之環氧乙烷量,μg;
  m——所取樣品量,g;
  V(萃)——萃取液體積,mL;
  V(進)——進樣量,mL。
  
                附錄D
            生產環境采樣與測試方法
               (補充件)
  D1 空氣中細菌菌落采樣與測試方法
  D1.1 樣品采集在動態下進行。
  室內面積不超過30m2,在對角線上設里、中、外三點,里、外點位置距墻1m;室內面積超過30m2,設東、西、南、北、中5點,周圍4點距墻1m。
  采樣時,將含營養瓊脂的平皿(直徑9cm)置采樣點(約桌面高度),打開平皿蓋,使平皿在空氣中暴露5min。
  D1.2 細菌培養
  在采樣前將準備好的瓊脂培養基置37℃培養24h,取出檢查有無污染,將污染培養基剔除。
  將已采集的培養基在6h內送實驗室,于37℃培養24h觀察結果,計數平板上細菌菌落數。
  D1.3 菌落計算
    
  D2 工作臺表面與工人手表面細菌菌落采樣與測試方法
  D2.1 樣品采集
  工作臺:將經滅菌的內徑為5cm×5cm的滅菌規格板放在被檢物體表面,用一浸有滅菌生理鹽水的棉簽在其內涂抹10次,然后剪去手接觸部分棉棒,將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內送檢。
  工人手:被檢人五指并攏,用一浸濕生理鹽水的棉簽在右手指曲面,從指尖、指溝處到指端來回涂擦10次,然后剪去手接觸部分棉棒,將棉簽放入含10mL滅菌生理鹽水的采樣管內送檢。
  D2.2 樣品檢測
  將每支采樣管振打80次或用混勻器充分混勻。取1mL樣液,放入滅菌平皿內,傾注營養瓊脂。每個樣品平行接種兩塊平皿,置37℃培養24h,計數平板上細菌菌落數。
  D2.3 菌落計算
  工作臺表面:
    
工人手表面:
  每只手表面細菌菌落總數(cfu/只手)=平板上平均細菌菌落數×10…………(D3)
   
                附錄E
             消毒過程監測方法
               (補充件)
  E1 環氧乙烷消毒
  E1.1 每次消毒過程均須用化學指示劑進行監測,每月用生物指示劑進行監測,只有當消毒工藝符合要求、化學指示劑變色、生物指示劑培養陰性情況下,被消毒物品方可出廠。
  E1.2 生物指示劑枯草桿菌黑色變種芽胞(ATCC 9372)的抗力要求:該指示劑,在菌量為5×105~5×106cfu/片,環氧乙烷劑量為600±30mg/L,作用溫度為54±2℃,相對濕度為60%±10%條件下,其滅殺90%微生物所需時間D值應為2.6~5.8min,存活時間≥7.8min,死亡時間≤58min。
  E1.3 消毒效果評價用微生物指示劑菌量為5×103~1×104cfu/片。每一消毒器每次至少布放5片生物指示劑,放于最難殺滅處。消毒完畢,取出指示菌片接種0.5%葡萄糖肉湯培養液,將未處理陽性對照菌片作相同接種,兩者均置37℃培養。陽性對照應在24h內有菌生長。監測樣品如連續觀察5天全部無菌生長,可報告生物指示劑培養陰性,消毒合格。
  E2 電離輻射消毒
  E2.1 輻照前必須對每批產品進行初始污染菌檢測,應符合3.3條規定。對初始污染菌超過規定的產品進行輻射消毒,應增加消毒劑量。
  E2.2 消毒過程必須用經標定的工作計量劑進行監測,達到預定計量,被消毒物品方可出廠。
  E2.3 當輻射源、裝載模式等發生改變時,必須用生物指示劑進行測試,直至消毒效果達到穩定狀態。
  E2.4 生物指示劑短小桿菌芽胞E601(ATCC 27142)的抗力要求:該指示劑在菌量為5×105~5×106cfu/片時,其滅殺90%微生物所需劑量D10值應為1.7kGy。
  E2.5 消毒效果評價用生物指示劑菌量為5×103~1×104個/片。每次至少選5箱,每箱產品布放3片生物指示劑,放于最小劑量處。消毒完畢,取出指示菌片接種入0.5%葡萄糖肉湯培養液,將未處理陽性對照菌片作相同接種,兩者均置37℃培養。陽性對照應在24h內有菌生長。監測樣品如連續觀察5天全部無菌生長,可報告生物指示劑培養陰性,消毒合格。
  E3 壓力蒸汽消毒
  E3.1 每次消毒過程必須進行工藝監測,每月用生物指示劑進行監測,只有當消毒溫度與時間全部達到要求,生物指示劑培養陰性情況下,被消毒物品方可出廠。
  E3.2 生物指示劑嗜熱脂肪桿菌芽胞(ATCC 7953或SSIK31)的抗力要求:在含菌量為5×105~5×106cfu/片,在作用溫度121℃條件下,其D值應為1.3~1.9min,存活時間≥3.9min,死亡時間≤19min。
  E3.3 消毒效果評價用生物指示劑菌量為5×103~1×104cfu/片,每一消毒器每次至少布放3~5片生物指示劑。2層滅菌柜設3個點,上層中央部位1個點,下層前、后部位各1個點;3層滅菌柜設5個點,上層與中層的中央部位各1個點,下層前、中、后各1個點。消毒完畢取出指示菌片,接種溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養基,將未處理陽性對照菌片作相同接種,兩者均置55~60℃培養。陽性對照應在24h內有菌生長。監測樣品如連續觀察5天全部無菌生長,可報告生物指示劑培養陰性,消毒合格。
  
                附錄F
             培養基與試劑制備
               (補充件)
  F1 營養瓊脂培養基
  成分:
  蛋白胨               10g
  牛肉膏                3g
  氯化鈉                5g
  瓊脂                15g
  蒸餾水              1000mL
  制法:除瓊脂外其他成分溶解于蒸餾水中,調pH至7.2~7.4,加入瓊脂,加熱溶解,分裝試管,121℃滅菌15min后備用。
  F2 乳糖膽鹽發酵管
  成分:
  蛋白胨               20g
  豬膽鹽(或牛、羊膽鹽)        5g
  乳糖                10g
  0.04%溴甲酚紫水溶液       25mL
  蒸餾水加至            1000mL
  制法:將蛋白胨、膽鹽及乳糖溶于水中,校正pH至7.4,加入指示劑,分裝每管10mL,并放入一個小倒管,115℃滅菌15min,即得。
  注:雙料乳糖膽鹽管除蒸餾水外,其他成分加倍。
  F3 乳糖發酵管
  成分:
  蛋白胨               20g
  乳糖                10g
  0.04%溴甲酚紫水溶液       25mL
  蒸餾水加至            1000mL
  制法:將蛋白胨及乳糖溶于水中,校正pH至7.4,加入指示劑,分裝每管10mL,并放入一個小倒管,115℃滅菌15min,即得。
  F4 伊紅美藍瓊脂(EMB)
  成分:
  蛋白胨               10g
  乳糖                10g
  磷酸氫二鉀              2g
  瓊脂                17g
  2%伊紅溶液            20mL
  0.65%美藍溶液          10mL
  蒸餾水加至           1000mL
  制法:將蛋白胨、磷酸鹽和瓊脂溶解于蒸餾水中,校正pH至7.1,分裝于燒瓶內,121℃滅菌15min備用,臨用時加入乳糖并加熱溶化瓊脂,冷至50~60℃,加入伊紅美藍溶液搖勻,傾注平板。
  F5 SCDLP液體培養基
  成分:
  酪蛋白胨              17g
  大豆蛋白胨             3g
  氯化鈉               5g
  磷酸氫二鉀            2.5g
  葡萄糖              2.5g
  卵磷脂               1g
  吐溫80               7g
  蒸餾水              1000mL
  制法:將各種成分混合(如無酪蛋白胨和大豆蛋白胨可用日本多胨代替),加熱溶解,調pH至7.2~7.3,分裝,121℃滅菌20min,搖勻,避免吐溫80沉于底部,冷至25℃后使用。
  F6 十六烷三甲基溴化銨培養基
  成分:
  牛肉膏               3g
  蛋白胨               10g
  氯化鈉               5g
  十六烷三甲基溴銨         0.3g
  瓊脂                20g
  蒸餾水             1000mL
  制法:除瓊脂外,上述各成分混合加熱溶解,調pH至7.4~7.6,然后加入瓊脂,115℃滅菌20min,倒平皿。
  F7 綠膿菌素測定用培養基斜面
  成分:
  蛋白胨               20g
  氯化鎂              1.4g
  硫酸鉀               10g
  瓊脂                18g
  甘油(化學純)          100mL
  蒸餾水加至           1000mL
  制法:將蛋白胨、氯化鎂和硫酸鉀加到蒸餾水中,加熱溶解,調pH至7.4,加入瓊脂和甘油,加熱溶解,分裝試管,115℃滅菌20min,制成斜面備用。
  F8 明膠培養基
  成分
  牛肉膏               3g
  蛋白胨               5g
  明膠               120g
  蒸餾水             1000mL
  制法:各成分加入蒸餾水中浸泡20min,加熱攪拌溶解,調pH至7.4,5mL分裝試管中,115℃滅菌20min,直立制成高層備用。
  F9 硝酸鹽蛋白胨水培養基
  成分:
  蛋白胨               10g
  酵母浸膏              3g
  硝酸鉀               2g
  亞硝酸鈉             0.5g
  蒸餾水             1000mL
  制法:將蛋白胨與酵母浸膏加到蒸餾水中,加熱溶解,調pH至7.2,煮沸過濾后補足液量,加入硝酸鉀和亞硝酸鈉溶解均勻,分裝到有倒立小玻管的試管中,115℃滅菌20min備用。
  F10 血瓊脂培養基
  成分:
  營養瓊脂             100mL
  脫纖維羊血(或兔血)       10mL
  制法:將營養瓊脂加熱溶化,待涼至50℃左右以無菌操作將10mL脫纖維血加入后搖勻,倒平皿置冰箱備用。
  F11 甘露醇發酵培養基
  成分:
  蛋白胨               10g
  牛肉膏               5g
  氯化鈉               5g
  甘露醇               10g
  0.02%溴麝香草酚藍溶液      12mL
  蒸餾水             1000mL
  制法:將蛋白胨、氯化鈉、牛肉膏加到蒸餾水中,加熱溶解,調pH至7.4,加入甘露醇和溴麝香草酚藍混勻后,分裝試管,115℃滅菌20min備用。
  F12 匹克氏肉湯
  成分:
  含1%胰蛋白胨的牛心浸液     200mL
  1:25000結晶紫鹽水溶液      10mL
  1:800三氮化鈉溶液        10mL
  脫纖維兔血(或羊血)       10mL
  制法:上述各成分無菌處理后用無菌操作混合,分裝滅菌試管,每管2mL,冰箱保存備用。
  F13 兔血漿
  制法:取滅菌3.8%檸檬酸鈉1份,加兔全血4份,混勻靜置,3000r/min離心5min,取上清,棄血球。
  F14 沙氏瓊脂培養基
  蛋白胨               10g
  葡萄糖               40g
  瓊脂                20g
  蒸餾水              1000mL
  先用700mL蒸餾水將瓊脂溶解,用300mL蒸餾水將葡萄糖與蛋白胨溶解,然后混合上述兩部分,搖勻后分裝,115℃滅菌15min,即得。
  定性試驗采用沙氏培養液,即除不加瓊脂外其他成分與制法同上。
  F15 0.5%葡萄糖肉湯培養基
  蛋白胨               10g
  氯化鈉               5g
  葡萄糖               5g
  肉浸膏             1000mL
  取胨與氯化鈉加入肉浸液內,微溫溶解后,調節pH為弱堿性,煮沸,加葡萄糖溶解后,搖勻、濾清,調節pH使滅菌后為7.2±0.2,分裝,115℃滅菌30min,即得。
  注:肉浸液制備法:取新鮮牛肉,除去肌腱及脂肪,切細,絞碎后,每1000g加水3000mL,充分拌勻,在2~10℃浸泡20~24h后,煮沸1h,濾過,壓干肉渣,補足液量,分裝,121℃滅菌30min,置冷暗處備用。也可用牛肉浸膏3g,加水1000mL,配成溶液代替。
  F16 溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培養基
  蛋白胨               10g
  葡萄糖               5g
  蒸餾水             1000mL
  調節pH至7.0~7.2,加2%溴甲酚紫酒精溶液0.6mL,115℃滅菌30min,即得。
  F17 革蘭氏染色液
  結晶紫染色液:
  結晶紫               1g
  95%酒精             20mL
  1%草酸銨水溶液          80mL
  將結晶紫溶解于酒精中,然后與草酸銨溶液混合。
  革蘭氏碘液:
  碘                 1g
  碘化鉀               2g
  蒸餾水             300mL
  將碘與碘化鉀先進行混合,加入蒸餾水少許,充分振搖,待完全溶解后,再加蒸餾水至300mL。
  沙黃復染液:
  沙黃             0.25g
  95%酒精            10mL
  蒸餾水             90mL
  將沙黃溶解于酒精中,然后用蒸餾水稀釋。
  F18 0.03mol/L磷酸緩沖液
  成分:
  磷酸氫二鈉           2.84g
  磷酸二氫鉀           1.36g
  蒸餾水             1000mL
  pH             7.2~7.4
  附加說明:
  本標準由中華人民共和國衛生部提出。
  本標準由上海市衛生防疫站負責起草。
  本標準主要起草人沈偉、劉育京、黃瑾。
  本標準由衛生部委托技術歸口單位衛生部傳染病防治監督管理辦公室負責解釋。
  刊載于1997年第9期《中國標準化》
  GB 15979—1995《一次性使用衛生用品衛生標準》第1號修改單
  本修改單經國家技術監督局于1997年6月26日以技監國際函(1997)119號文批準,由國家技術監督局和衛生部聯合發布,于1997年9月1日起實施。
  (1)“9產品包裝要求”這一章實施日期推遲到1998年1月1日。
  (2)9.2 條改用新條文:“產品應盡量單件包裝,以免貯存時污染。”
  (3)9.4 條改用新條文:
  “應在產品銷售包裝和運輸包裝上標注執行衛生標準號;消毒級的口罩、婦女經期衛生用品與尿布、尿墊等排泄物衛生用品還應在產品銷售包裝和運輸包裝的主視面上標注《消毒級》字樣,其每個字體大小,銷售包裝上應不小于3mm×3mm,運輸包裝上應不小于10mm×10mm。”
  (4)9.5 條改用新條文:
  “產品銷售包裝與運輸包裝上應標明產品名稱、制造者的名稱和地址、生產批號和有效期或生產日期和保質期、衛生許可證號;銷售包裝上應標明注意事項;產品運輸包裝上應標明運輸與貯存條件。”
  (5)9.6 條改用新條文:
  “消毒產品還應在產品銷售包裝上標明消毒方法與有效期限;同時運輸包裝上標明消毒單位及地址、消毒方法、消毒日期(或批號)、有效期限和消毒標記。”
  (6)附錄B中B5第二行“……0.3mol/L……”更改為“……0.03mol/L……”
  (7)附錄C中C4.1的計算公式更改為:
    
  (8)附錄F中F12倒數第一行中刪除“每管2ml”。
 
 

 

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